核对原则：经典统计方法按原始论文或公认专著核对；研究设计与报告框架按截至2026年7月可获得的现行监管/方法学文件核对。指南通常不指定唯一公式，不能替代具体统计模型。

[ICH M14-2025]ICH M14 Step 4 Final Guideline：利用真实世界数据开展药物安全性非干预性研究的计划、设计、分析与报告（2025）。当前国际协调监管框架，适用于药品、疫苗及其他生物制品；不规定单一公式。

[ENCePP-LIVING]ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology。现为持续更新的动态方法学资源；页面同时保留2023年完整修订版。

[EMA GVP-VIII]EMA GVP Module VIII：Post-authorisation Safety Studies，Rev.3。截至本次核对仍为EMA列示的现行PASS模块；要求方案说明样本量、目标精度或研究把握度。

[NMPA-GVP]国家药监局《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）。中国上市后药物警戒的规范框架，自2021年12月1日起施行。

[NIST-BIN]NIST：Proportion Confidence Interval。列出正态、Wilson及Clopper–Pearson等二项比例区间。

[BROWN-2001]Brown LD, Cai TT, DasGupta A. Interval Estimation for a Binomial Proportion. Statistical Science. 2001;16(2):101–133.。系统比较二项比例区间，说明简单Wald区间覆盖率不稳定，并支持采用得分型等更稳健区间。

[HANLEY-1983]Hanley JA, Lippman-Hand A. If Nothing Goes Wrong, Is Everything All Right? Interpreting Zero Numerators. JAMA. 1983;249(13):1743–1745.。提出零事件时95%发生率上限约为3/n的经典快速近似。

[JOVANOVIC-1997]Jovanovic BD, Levy PS. A Look at the Rule of Three. The American Statistician. 1997;51(2):137–139.。讨论Rule of Three的推导、适用性及小样本局限。

[GARWOOD-1936]Garwood F. Fiducial Limits for the Poisson Distribution. Biometrika. 1936;28(3–4):437–442.。Poisson计数精确区间的经典依据；零事件上限为其特殊情形。

[NIST-TN2118]NIST Technical Note 2118。以精确二项及Poisson模型说明风险阈值、接受准则和功效；属于跨领域统计技术例证，不是临床监管指南。

[PIANTADOSI-2024]Piantadosi S. Clinical Trials: A Methodologic Perspective. 4th ed. Hoboken, NJ: Wiley; 2024.。综合临床研究方法学教材，用于支持Poisson模型下基于事件率、总人时和至少观察到k例事件的样本量规划。

[CDC-EPIINFO]CDC Epi Info 7 User Guide（存档版）。包含两个独立比例样本量实现，可用于软件结果交叉核对；理论依据优先引用Fleiss等统计专著。

[FLEISS-2003]Fleiss JL, Levin B, Paik MC. Statistical Methods for Rates and Proportions. 3rd ed. Hoboken, NJ: Wiley; 2003.。用于率与比例的经典方法，包括单个总体率的正态近似精度公式及两个独立比例比较。

[ELDRIDGE-2006]Eldridge SM, Kerry SM, Bland JM. Sample size for cluster randomized trials: effect of coefficient of variation of cluster size and analysis method. Int J Epidemiol. 2006;35(5):1292–1300.。支持簇大小不等时将CV纳入设计效应近似。

[WHO-DEFF]WHO Vaccination Coverage Cluster Surveys Reference Manual及WHO样本量工具。用于复杂抽样、有效样本量和设计效应。

[WHO-AEFI]WHO Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization及WHO主动疫苗安全性监测资料。用于AEFI/AESI监测框架，不直接规定本页全部样本量公式。