策略诊断
整合产品管线、外部信号与证据缺口，
明确研究优先级与决策目标。
VACCINE EVIDENCE · STUDY DESIGN · MEDICAL STRATEGY
疫苗医学研究与证据决策平台
将产品研究布局、竞品证据、研究设计与样本量工具置于同一工作流，支撑重点产品竞争力、新产品上市承接与上市后风险管理。
适用范围
方案初稿、可行性论证、参数敏感性分析、医学证据规划与跨部门决策沟通
RESEARCH DECISION PATHWAY
研究设计
围绕目标人群、对照、结局与数据结构，
确定研究设计与分析方法。
统计规划
将预期效应、精度、把握度与设计效应，
形成可复核的样本量与参数方案。
TOOLS & WORKSPACES
选择当前要解决的问题
五个模块互相独立，也可以串联使用：先明确策略问题，再盘点已有证据，最后进入研究设计与样本量规划。
01
策略工作台
MEDICAL EVIDENCE PORTFOLIO
SINOVAC医学研究策略
围绕流感、肺炎、手足口病、水痘、脊灰、肝炎、狂犬病和破伤风系列疫苗，识别证据缺口并形成研究组合优先级。
- 产品线证据雷达与外部信号
- MCDA研究优先级排序
- 研究蓝图与人工证据补录
02
结构化证据库
PRODUCT EVIDENCE LANDSCAPE
产品研究证据全景
集中展示水痘、脊灰、PPV23与PCV的科兴及竞品研究，比较证据覆盖并支持单项研究下钻。
- 195条结构化研究记录
- 科兴与竞品证据覆盖比较
- 产品、厂家、研究设计与证据领域筛选
03
交互计算
IMMUNOGENICITY & BRIDGING
免疫原性研究样本量
14 个基础方法与 10 个高级专项模型，覆盖免疫桥接、持久性、多抗原、共同接种和保护相关性。
- 率差、GMT/GMC 与 GMR 精度及组间判定
- 配对、纵向、多终点、LLOQ 与非正态模型
- 剂量反应、共同接种、CoP 与盲态 SSR
04
交互计算
EFFECTIVENESS & IMPACT
保护效果与影响评价
支持固定观察窗、时间至事件、罕见结局、复发事件、竞争风险及准实验设计的样本量规划。
- 个体保护效果 RR / OR / IRR
- 临床结局 Cox / NCC / NB / CIF
- 项目影响、聚类调整与敏感性分析
05
交互计算
POST-MARKETING SAFETY
上市后安全性观察
围绕AE、AEFI、AESI和SAE，完成发生率精度、罕见事件观察能力、风险阈值与组间比较的样本量规划。
- 单组发生率与置信区间精度
- 罕见事件检出与零事件上限
- 风险阈值、组间比较及人时率
RECOMMENDED WORKFLOW
建议使用路径
先回答“为什么研究”，再回答“如何研究”和“需要多少样本”。
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01
明确决策问题
界定产品、目标人群、关键结局、决策期限和利益相关方。
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02
诊断证据缺口
结合现有研究、外部信号、数据可得性和监管/政策需求判断优先级。
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03
选择研究设计
让估计量、对照、时间零点、随访与最终分析模型保持一致。
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04
完成样本量规划
保存保守、最可能和乐观情景，并记录每个参数的来源与不确定性。
SCIENTIFIC BOUNDARY
研究规划工具，不替代正式统计与医学审评
复杂匹配、多层模型、时间变化暴露、竞争风险、稀有事件或监管提交场景，应基于最终分析模型开展模拟，并由统计、医学、药物警戒、注册及伦理相关人员复核。