研究设计支持

研究设计与样本量工具

选择研究目的，输入参数，查看样本量与计算依据。

选择计算器

选择研究问题，直接打开对应计算器。

适用于血清阳转率、抗体阳性率、血清保护率、GMT／GMC、几何均值比（GMR）、免疫桥接、非劣效、批间一致性及共同接种研究。

进入免疫原性工具 → 疾病结局与影响

适用于队列、病例对照、检测阴性设计、生存分析、罕见结局和准实验研究。

进入保护效果工具 → 上市后风险

适用于AEFI／AESI发生率精度、罕见事件检出、风险阈值排除、组间比较及人时发生密度。

计算与验证框架统计方法与软件复核

本站计算 公开公式与可审计实现 每项结果附估计量、假设、公式与适用范围。

开源复核 R／Python参考实现 TrialSize、rpact、gsDesign、statsmodels及整群设计软件用于标准用例与敏感性复核。

外部基准 PASS商业软件 仅在实际完成独立复核时记录软件版本、procedure、输入与差异；PASS不作为本站运行依赖，也不替代统计审核。

验证状态按具体方法和参数场景记录；“已定义复核路径”不等同于“已通过软件一致性验证”。正式研究仍应按最终分析模型、目标人群参数和监管沟通结果复核。